FDA 510(k)

レイキャストマモRx カーボンファイバーボストンボード

K番号: K162355 · 2016-11-22

決定日2016-11-22

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orfit Industries NV. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162355. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board?

Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Orfit Industries NV. The 510(k) number is K162355.

When did Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board receive FDA 510(k) clearance?

Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162355.

Who is the listed applicant for Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board?

The FDA 510(k) record lists Orfit Industries NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board?

The FDA product code for Raycast MammoRx Carbon Fibre Breast Board is IYE.

申請者としてOrfit Industries NVを記載するその他の記録

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公式ソース

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