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FDA 510(k)

The AIO Solution

K番号: K191158 · 2019-08-06

申請者Orfit Industries NV
決定日2019-08-06
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

The AIO Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orfit Industries NV. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06 under 510(k) number K191158. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The AIO Solution?

The AIO Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06. The listed applicant is Orfit Industries NV. The 510(k) number is K191158.

When did The AIO Solution receive FDA 510(k) clearance?

The AIO Solution received FDA 510(k) clearance on 2019-08-06, under 510(k) number K191158.

Who is the listed applicant for The AIO Solution?

The FDA 510(k) record lists Orfit Industries NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The AIO Solution?

The FDA product code for The AIO Solution is IYE.

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公式ソース

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