免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ニトリル粉無し検査手袋で皮膚炎の可能性が低いと主張する（青色）

K番号: K162491 · 2017-02-08

申請者Hartalega Sdn Bhd
決定日2017-02-08
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08 under 510(k) number K162491. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue)?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K162491.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-08, under 510(k) number K162491.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Low Dermatitis Potential Claim (Blue) is LZA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHartalega Sdn Bhdを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201748ラテックスフリー手術用手袋で、手袋1グラムあたり50マイクログラム以下のタンパク質表示を含み、化学療法薬との使用が検証された製品K201531無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色）が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を検証済み（FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURL）K200897ポリイソプレン粉無し手術下着（青色）、ポリイソプレン粉無し手術手袋（自然色）を使用するための化学療法薬用（FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURL）K180645無塩素検査手袋（USPコリアルオートミール含有）および化学療法薬との使用試験済み - （レモン緑）K180786無菌ニトリル粉体不使用検査手袋 化学療法薬との使用試験済み アクアブル（ABLU）、無菌ニトリル粉体不使用検査手袋 化学療法薬との使用試験済み ヴァイオレットブルー（VBLU） - 拡張カフK173509バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋

すべての17件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LZA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261793無粉体ニトリル検査手袋（ブルーおよびブラック色）で化学療法薬およびフェンタニルシチル酸を使用するための検査済みMaxter Healthcare, Inc.K262542バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みTop Glove Sdn. Bhd.K260312ニトリル粉無しの検査手袋、青色 32種類の化学療法薬およびフェンタニル透過抵抗性を確認済み；ニトリル粉無しの検査手袋、紫青色 32種類の化学療法薬、キサラジン、フェンタニルおよび胃酸の使用を確認済みGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749カーディナルヘルス ニトリルブルー検査手袋 が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用を検証済みCardinalhealthK260794非留体粉未フリーニトリル患者検査手袋、リコリス根抽出物および尿素を含む、化学療法薬、フェンタニル塩酸塩、キサラジン塩酸塩、胃酸と使用を検証済み。オーシャンカラーKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* ニトリル粉を含まない検査手袋；PUREZERO* MARIN-XTRA* ニトリル粉を含まない検査手袋O&M Halyard, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑