この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。 詳細情報や申請書類は以下のURLからご確認いただけます：[URL] [医療機器名]の安全性と有効性については、以下の規制文を参照してください。 [規制文の原文] Policy: medical-regulatory-v1
K番号: K170074 · 2017-01-24
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決定日2017-01-24
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
nvc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24 under 510(k) number K170074. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the nvc?
nvc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies, LLC. The 510(k) number is K170074.
When did nvc receive FDA 510(k) clearance?
nvc received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24, under 510(k) number K170074.
Who is the listed applicant for nvc?
The FDA 510(k) record lists Nvision Biomedical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for nvc?
The FDA product code for nvc is ODP.
申請者としてNvision Biomedical Technologies, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：ODP）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262595VariLift-C 頸椎間融合システムWenzel Spine, Inc.K262489ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413Dキャップ 頸椎Fims Co., Ltd.K262061トリタニウム® C 前頸椎カージョン；トリタニウム® PL カージョン；トリタニウム® TL カurved ポスター・ルミバル カージョン；エアロ® -C 頸椎カージョンシステム；AVS® アンカー-C 頸椎カージョンシステム；AVS® TL PEEK スパーサー；AVS® PL PEEK スパーサー；AVS® ナビゲーター PEEK スパーサー；AVS® AS PEEK スパーサー；モントレー™ AL インターボディ システム；アレウティアン IBF システム；カスカディア インターボディ システム；チェサピーク安定化システム；サハラ安定化システム；サントリーニ™ コルpectオミー カージョンシステム；モハーヴェ インターボディ システム；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. メディカル インターボディ フュージョン システムC.A. Medical, LLCK260840ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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