免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

nva、nvp、およびnvt

K番号: K162426 · 2016-09-29

申請者Nvision Biomedical Technologies, LLC
決定日2016-09-29
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

nva, nvp, and nvt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K162426. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the nva, nvp, and nvt?

nva, nvp, and nvt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Nvision Biomedical Technologies, LLC. The 510(k) number is K162426.

When did nva, nvp, and nvt receive FDA 510(k) clearance?

nva, nvp, and nvt received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K162426.

Who is the listed applicant for nva, nvp, and nvt?

The FDA 510(k) record lists Nvision Biomedical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for nva, nvp, and nvt?

The FDA product code for nva, nvp, and nvt is MAX.

申請者としてNvision Biomedical Technologies, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K182943VERTEX ニチロール ステップ システムK183055ベクター・ハムエト・コレクション・システムK182949ヒールイックス™ コンプレッション・スクリュー・システムK180458FOCUS脊椎釘システムK173091境界前腰部バストプレートK170074この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文 この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。 詳細情報や申請書類は以下のURLからご確認いただけます：[URL] [医療機器名]の安全性と有効性については、以下の規制文を参照してください。 [規制文の原文] Policy: medical-regulatory-v1

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MAX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift 拡張システムLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020シンメトリックス™ L脊椎システムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemSeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑