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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル検査手袋（オレンジ）

K番号: K171541 · 2017-09-20

申請者Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.
決定日2017-09-20
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20 under 510(k) number K171541. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K171541.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-20, under 510(k) number K171541.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA 510(k) record lists Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange)?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Orange) is LZA.

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