FDA 510(k)

日本光電株式会社 CO2モニタ

K番号: K171765 · 2017-10-11

決定日2017-10-11

製品コードCCK

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Nihon Kohden CO2 Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11 under 510(k) number K171765. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nihon Kohden CO2 Monitor?

Nihon Kohden CO2 Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K171765.

When did Nihon Kohden CO2 Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden CO2 Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-10-11, under 510(k) number K171765.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden CO2 Monitor?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nihon Kohden CO2 Monitor?

The FDA product code for Nihon Kohden CO2 Monitor is CCK.

申請者としてNihon Kohden Corporationを記載するその他の記録

K251641GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）K260747YP-710TシリーズNIBPカフ；YP-840Tシリーズ使い捨てカフ K251366EEG-1260A ネュロファックスシステム（EEG-1260A）；JE-940A EEG アンプユニット（JE-940A）；LS-940A 光刺激器（LS-940A）K243956TG-980P CO2センサーキット（TG-980P）；TG-980P1 CO2センサーキット（TG-980P1）K223567CNS-2101 セントレルモニタ K220976ライフスコープ PT BSM-1700シリーズベッドサイドモニタ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。