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FDA 510(k)

ニトリル粉無しの検査用手袋、USPコリアルオートミール皮膚保護剤を含み、化学療法薬との使用試験済み（ドーンブルー）

K番号: K171874 · 2017-10-12

申請者Hartalega Sdn Bhd
決定日2017-10-12
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12 under 510(k) number K171874. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue)?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K171874.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue) received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12, under 510(k) number K171874.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Skin Protectant and Tested for Use With Chemotherapy Drugs (Dawn Blue) is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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