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FDA 510(k)

ソラナRSV+hMPVアッセイ

K番号: K171974 · 2017-10-16

申請者Quidel Corporation
決定日2017-10-16
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Solana RSV+hMPV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16 under 510(k) number K171974. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solana RSV+hMPV Assay?

Solana RSV+hMPV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K171974.

When did Solana RSV+hMPV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana RSV+hMPV Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16, under 510(k) number K171974.

Who is the listed applicant for Solana RSV+hMPV Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana RSV+hMPV Assay?

The FDA product code for Solana RSV+hMPV Assay is OCC.

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公式ソース

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