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FDA 510(k)

エステイバ 7900、エステイバ MRI、エステイバ 7100、エステイバ 7100 コンパクト、エスピレ 100、エスピレ 7100、エスピレ 7900、エスピレ ビュー、アバンス、アバンス CS2、アイシス、アイシス CS2

K番号: K172045 · 2017-11-03

申請者Datex-Ohmeda, Inc.
決定日2017-11-03
製品コードBSZ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datex-Ohmeda, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03 under 510(k) number K172045. The device is classified under product code BSZ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2?

Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03. The listed applicant is Datex-Ohmeda, Inc.. The 510(k) number is K172045.

When did Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 receive FDA 510(k) clearance?

Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-03, under 510(k) number K172045.

Who is the listed applicant for Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2?

FDA 510(k)レコードでは、Datex-Ohmeda, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2?

The FDA product code for Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aestiva 7100, Aestiva 7100 Compact, Aespire 100, Aespire 7100, Aespire 7900, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, Aisys CS2 is BSZ.

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