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FDA 510(k)

パリエテックス外科メッシュ（パリエテックス水溶性2D、3D、解剖メッシュに改良）、パリエテックスコンポジットメッシュ（PCOおよびPCO-OS参照）、パリエテックス最適化コンポジットメッシュ（PCO-X、PCO-FXおよびPCO-OSX参照）

K番号: K173796 · 2018-03-09

申請者Sofradim Production
決定日2018-03-09
製品コードFTL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofradim Production. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09 under 510(k) number K173796. The device is classified under product code FTL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references)?

Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09. The listed applicant is Sofradim Production. The 510(k) number is K173796.

When did Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references) receive FDA 510(k) clearance?

Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09, under 510(k) number K173796.

Who is the listed applicant for Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references)?

The FDA 510(k) record lists Sofradim Production as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references)?

The FDA product code for Parietex Surgical Mesh (modified into Parietex Hydrophilic 2D, 3D, Anatomical Mesh), Parietex Composite Mesh (PCO and PCO-OS references), Parietex Optimized Composite Mesh (PCO-X, PCO-FX and PCO-OSX references) is FTL.

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