FDA 510(k)

一時的な心臓ペースングウィール

K番号: K173923 · 2018-08-02

決定日2018-08-02

製品コードLDF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Temporary Cardiac Pacing Wire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02 under 510(k) number K173923. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Temporary Cardiac Pacing Wire?

Temporary Cardiac Pacing Wire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K173923.

When did Temporary Cardiac Pacing Wire receive FDA 510(k) clearance?

Temporary Cardiac Pacing Wire received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02, under 510(k) number K173923.

Who is the listed applicant for Temporary Cardiac Pacing Wire?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Temporary Cardiac Pacing Wire?

The FDA product code for Temporary Cardiac Pacing Wire is LDF.

申請者としてETHICON, Inc.を記載するその他の記録

K253394コーティングされたVICRYL™（ポリグラクチン910）プラス抗生物質縫合糸 K252047STRATAFIX™シムメトリックPDS™プラスノットレス組織制御装置 K253572STRATAFIX™ スピラル PRONOVA™ 単方向ノットレス組織制御装置 STRATAFIX™ スピラル PRONOVA™ 双方向ノットレス組織制御装置 K253852MONOCRYL™ プラス抗菌ポリグレカプローン – 25（単糸）、無菌合成吸収性外科縫合糸 K252743STRATAFIX™ スピラル PDS™ プラスノットレス絇合組織制御装置；STRATAFIX™ スピラル MONOCRYL™ プラスノットレス絇合組織制御装置 K243897PDS™ プラス抗菌（ポリジオキサノン）無菌合成吸収性手術縫合糸

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公式ソース

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