FDA 510(k)

InCore® Lapidus システム

K番号: K180257 · 2018-04-25

決定日2018-04-25

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

InCore® Lapidus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25 under 510(k) number K180257. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InCore® Lapidus System?

InCore® Lapidus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K180257.

When did InCore® Lapidus System receive FDA 510(k) clearance?

InCore® Lapidus System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25, under 510(k) number K180257.

Who is the listed applicant for InCore® Lapidus System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore® Lapidus System?

The FDA product code for InCore® Lapidus System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてNextremity Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K221610Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K212979CalcShift™ 足跟骨切開システム K220181スティルスフィックス骨内固定システム K213301インコア・サブタリアル・システム K213530Nextra CH 穿刺針ハンマートー装置 K212640Stratum® 足関節融合プレートシステム

すべての14件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。