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FDA 510(k)

FAST1™ 骨内静脈注射システム；FASTResponder™ 胸骨骨内静脈装置

K番号: K180588 · 2018-04-17

申請者Teleflex Medical
決定日2018-04-17
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teleflex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17 under 510(k) number K180588. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17. The listed applicant is Teleflex Medical. The 510(k) number is K180588.

When did FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device receive FDA 510(k) clearance?

FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device received FDA 510(k) clearance on 2018-04-17, under 510(k) number K180588.

Who is the listed applicant for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

FDA 510(k)レコードでは、Teleflex Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device?

The FDA product code for FAST1™ Intraosseous Infusion System; FASTResponder™ Sternal Intraosseous Device is FMI.

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公式ソース

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