FDA 510(k)

CATSmart

K番号: K180831 · 2018-12-10

決定日2018-12-10

製品コードCAC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

CATSmart is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K180831. The device is classified under product code CAC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CATSmart?

CATSmart is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K180831.

When did CATSmart receive FDA 510(k) clearance?

CATSmart received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K180831.

Who is the listed applicant for CATSmart?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATSmart?

The FDA product code for CATSmart is CAC.

申請者としてFresenius Kabi AGを記載するその他の記録

K251139KabiHelp® Uno；KabiHelp® Advance plus K212445freeflex+ トランスファーアダプター K210074Agilia SPインフュージョンシステム、Agilia SP MC WIFIインフュージョンピュンプ、Agilia Link、Agilia Duo、Agilia USBケーブル K210073Agilia VPインフュージョンシステム、Agilia VP MC WIFIインフュージョンピュンプ、Volumat Lines管理セット、Agilia Link、Agilia Duo K210075ビーグランティアソフトウェアセット – ビーグランティアマスターメディ K210089CATSmart、自動血液処理自輸血システム

すべての11件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。