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FDA 510(k)

Trilogy Evo Universal

K番号: K181170 · 2019-07-18

申請者Respironics, Inc.
決定日2019-07-18
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Trilogy Evo Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K181170. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trilogy Evo Universal?

Trilogy Evo Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K181170.

When did Trilogy Evo Universal receive FDA 510(k) clearance?

Trilogy Evo Universal received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K181170.

Who is the listed applicant for Trilogy Evo Universal?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trilogy Evo Universal?

The FDA product code for Trilogy Evo Universal is CBK.

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公式ソース

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