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FDA 510(k)

解体バルーンシステム

K番号: K182024 · 2018-08-30

申請者Applied Medical Resources Corp.
決定日2018-08-30
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Dissecting Balloon System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30 under 510(k) number K182024. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dissecting Balloon System?

Dissecting Balloon System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K182024.

When did Dissecting Balloon System receive FDA 510(k) clearance?

Dissecting Balloon System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30, under 510(k) number K182024.

Who is the listed applicant for Dissecting Balloon System?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dissecting Balloon System?

The FDA product code for Dissecting Balloon System is GCJ.

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公式ソース

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