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FDA 510(k)

MONET 前頸椎間融合用キャビティシステムおよび補助固定プレート

K番号: K182151 · 2018-10-11

申請者Ctl Medical Corporation
決定日2018-10-11
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11 under 510(k) number K182151. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate?

MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. The 510(k) number is K182151.

When did MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate receive FDA 510(k) clearance?

MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate received FDA 510(k) clearance on 2018-10-11, under 510(k) number K182151.

Who is the listed applicant for MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate?

The FDA 510(k) record lists Ctl Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate?

The FDA product code for MONET Anterior Cervical Interbody Fusion Cage System with Supplementary Fixation Plate is OVE.

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公式ソース

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