免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MEDRAD MRXperion MR注射システムおよびMR注射システム注射針セット

K番号: K182276 · 2018-11-01

申請者Bayer Medical Care, Inc.
決定日2018-11-01
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01 under 510(k) number K182276. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit?

MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01. The listed applicant is Bayer Medical Care, Inc.. The 510(k) number is K182276.

When did MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01, under 510(k) number K182276.

Who is the listed applicant for MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit?

The FDA 510(k) record lists Bayer Medical Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit?

The FDA product code for MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit is DXT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBayer Medical Care, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253688MEDRAD®画像大量パッケージ転送スピークK252891MEDRAD MRXperion MR注射システムおよびMR注射システム注射針キット；MEDRAD ISI2モジュール（ISI2）K250893バールジョイントガイドアライアス（66295）K200280MEDRAD画像大量パッケージ転送スピークK192370MEDRAD ステランタ・フレックス CT 注射システムおよび Certegra ウークステーションK193028MEDRAD マーク7 アルテリオン 注射システム

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DXT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252652パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (900103T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (900103H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (801800H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800099T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800099H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800096T); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジ (800096H); パワーインジェクター用アクセサリ付き使い捨てシリンジFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 マルチユース注射器（018808）；VeraPro S100 LV1 低粘度単回使用注射器（018811）；VeraPro AMT オートマニフェoldsおよびトランスデューサー（018814）；VeraPro AngioTouch FLX165 ハンドコントローラーキット（018806）；VeraPro AngioTouch HiFi165 ハンドコントローラーキット（018804）Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro 诊断システム（019304）；処理ユニットベッドマウント；AngioTouch モジュール；ACIST Pro カート；単一トランスデューサーケーブル；トリプルトランスデューサーケーブルAcist Medical Systems, Inc.K253048高圧注射器；圧接管；速給管；針；転送管Shenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788延長管Zhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR注射システムおよびMR注射システム注射針キット；MEDRAD ISI2モジュール（ISI2）Bayer Medical Care, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑