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FDA 510(k)

Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter

K番号: K182829 · 2019-07-10

申請者MicroVention, Inc.
決定日2019-07-10
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroVention, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K182829. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter?

Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is MicroVention, Inc.. The 510(k) number is K182829.

When did Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K182829.

Who is the listed applicant for Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists MicroVention, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter?

The FDA product code for Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter is DQY.

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公式ソース

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