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FDA 510(k)

CSシリーズ-FP 付属品 CA-100S オプションROIアクセサリー

K番号: K182834 · 2019-03-29

申請者Omega Medical Imaging, LLC
決定日2019-03-29
製品コードJAA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K182834. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S?

CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. The 510(k) number is K182834.

When did CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S receive FDA 510(k) clearance?

CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K182834.

Who is the listed applicant for CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S?

The FDA 510(k) record lists Omega Medical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S?

The FDA product code for CS-series-FP with Optional ROI Accessory CA-100S is JAA.

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公式ソース

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