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FDA 510(k)

インサイトエンハンスト™ DRF（EN-1002-01）

K番号: K251650 · 2025-09-16

申請者Imaging Engineering, LLC
決定日2025-09-16
製品コードJAA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16 under 510(k) number K251650. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. The 510(k) number is K251650.

When did Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) receive FDA 510(k) clearance?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16, under 510(k) number K251650.

Who is the listed applicant for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA 510(k) record lists Imaging Engineering, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is JAA.

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公式ソース

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