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FDA 510(k)

ソテリアE-ビュー

K番号: K242488 · 2025-01-06

申請者Omega Medical Imaging, LLC
決定日2025-01-06
製品コードJAA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Soteria E-View is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06 under 510(k) number K242488. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Soteria E-View?

Soteria E-View is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06. The listed applicant is Omega Medical Imaging, LLC. The 510(k) number is K242488.

When did Soteria E-View receive FDA 510(k) clearance?

Soteria E-View received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06, under 510(k) number K242488.

Who is the listed applicant for Soteria E-View?

The FDA 510(k) record lists Omega Medical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soteria E-View?

The FDA product code for Soteria E-View is JAA.

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公式ソース

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