免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

インサイトエッセンシャルズ DRF デジタルイメージングシステム

K番号: K191310 · 2019-06-10

申請者Imaging Engineering, LLC
決定日2019-06-10
製品コードJAA
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Insight Essentials DRF Digital Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10 under 510(k) number K191310. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

Insight Essentials DRF Digital Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. The 510(k) number is K191310.

When did Insight Essentials DRF Digital Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Insight Essentials DRF Digital Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-10, under 510(k) number K191310.

Who is the listed applicant for Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Imaging Engineering, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Essentials DRF Digital Imaging System?

The FDA product code for Insight Essentials DRF Digital Imaging System is JAA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてImaging Engineering, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251650インサイトエンハンスト™ DRF（EN-1002-01）K210469インサイトアジャイルDRFK200396インサイトエンハンストDRFデジタルイメージングシステム

関連機器（コード：JAA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253103ネクサスDRFデジタルX線画像システムVarex Imaging CorporationK251650インサイトエンハンスト™ DRF（EN-1002-01）Imaging Engineering, LLCK242488ソテリアE-ビューOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380トライデントモバイルフローロスコピーシステムDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Precision CRF（706110、706400）Philips Medical Systems Dmc GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑