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FDA 510(k)

アイソレット8000プラス

K番号: K182977 · 2018-11-21

申請者Draeger Medical Systems, Inc.
決定日2018-11-21
製品コードFMZ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Isolette 8000 Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182977. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Isolette 8000 Plus?

Isolette 8000 Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K182977.

When did Isolette 8000 Plus receive FDA 510(k) clearance?

Isolette 8000 Plus received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182977.

Who is the listed applicant for Isolette 8000 Plus?

FDA 510(k)レコードには、Draeger Medical Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Isolette 8000 Plus?

The FDA product code for Isolette 8000 Plus is FMZ.

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公式ソース

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