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FDA 510(k)

SOLTIVE™レーザーシステム（SOLTIVE™ Pro スーパーパルスレーザー、SOLTIVE™ Premium スーパーパルスレーザー、SOLTIVE™レーザーファイバー、およびアクセサリー）

K番号: K183647 · 2019-08-09

申請者Olympus Surgical Technologies America
決定日2019-08-09
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09 under 510(k) number K183647. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories)?

SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. The 510(k) number is K183647.

When did SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories) receive FDA 510(k) clearance?

SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09, under 510(k) number K183647.

Who is the listed applicant for SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories)?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Surgical Technologies Americaが申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories)?

The FDA product code for SOLTIVE™ Laser System(SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE™Laser Fibers, and Accessories) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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