FDA 510(k)

ViziShot 2 FLEX

K番号: K193517 · 2020-03-18

申請者Olympus Surgical Technologies America

決定日2020-03-18

製品コードKTI

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

ViziShot 2 FLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K193517. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViziShot 2 FLEX?

ViziShot 2 FLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. The 510(k) number is K193517.

When did ViziShot 2 FLEX receive FDA 510(k) clearance?

ViziShot 2 FLEX received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K193517.

Who is the listed applicant for ViziShot 2 FLEX?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Surgical Technologies Americaが申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for ViziShot 2 FLEX?

The FDA product code for ViziShot 2 FLEX is KTI.

申請者としてOlympus Surgical Technologies Americaを記載するその他の記録

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公式ソース

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