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FDA 510(k)

CleverLock ガイドウェイロッキングデバイスおよびバイオプシーカップ

K番号: K190164 · 2019-04-04

申請者Olympus Surgical Technologies America
決定日2019-04-04
製品コードODC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04 under 510(k) number K190164. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap?

CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. The 510(k) number is K190164.

When did CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap receive FDA 510(k) clearance?

CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04, under 510(k) number K190164.

Who is the listed applicant for CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Surgical Technologies Americaが申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap?

The FDA product code for CleverLock Guidewire Locking Device and Biopsy Cap is ODC.

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公式ソース

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