免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

InCore® ラピダス 殺菌キット

K番号: K190231 · 2019-05-24

申請者Nextremity Solutions, Inc.
決定日2019-05-24
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

InCore® Lapidus Sterile Kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190231. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InCore® Lapidus Sterile Kits?

InCore® Lapidus Sterile Kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K190231.

When did InCore® Lapidus Sterile Kits receive FDA 510(k) clearance?

InCore® Lapidus Sterile Kits received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190231.

Who is the listed applicant for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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