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FDA 510(k)

Mojo 2 フルフェイスノーベンチルマスク、Mojo 2 AAV フルフェイスノーベンチルマスク、Veraseal 3 フルフェイスノーベンチルマスク、Veraseal 3 フルフェイス AAV ノーベンチル

K番号: K190533 · 2019-07-26

申請者Sleepnet Corporation
決定日2019-07-26
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26 under 510(k) number K190533. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K190533.

When did Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented receive FDA 510(k) clearance?

Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented received FDA 510(k) clearance on 2019-07-26, under 510(k) number K190533.

Who is the listed applicant for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented?

The FDA product code for Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 AAV Non-Vented Full-Face Mask, Veraseal 3 Full Face Non-Vented Mask, Veraseal 3 Full Face AAV Non-Vented is CBK.

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