FDA 510(k)

パークの胸壁系統

K番号: K191057 · 2020-03-19

決定日2020-03-19

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Park's Pectus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K191057. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Park's Pectus System?

Park's Pectus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. The 510(k) number is K191057.

When did Park's Pectus System receive FDA 510(k) clearance?

Park's Pectus System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K191057.

Who is the listed applicant for Park's Pectus System?

The FDA 510(k) record lists Tdm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Park's Pectus System?

The FDA product code for Park's Pectus System is HRS.

申請者としてTdm Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241128TDMプレートおよびボルトシステム K230071大腿再建内固定釘システム、大腿後退内固定釘システム、上腕骨内固定釘システム、胫骨内固定釘システム、圧縮臀部釘システム K240423TDM前方頸椎プレートシステム K232115TDM 大骨板とボルトシステム K231860TDMスクリューシステム K221844TDM腰椎間融合カイジンシステム

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公式ソース

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