FDA 510(k)

ダナミス・フィクゼーション・ボタン・システム

K番号: K191319 · 2019-08-29

決定日2019-08-29

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dunamis Fixation Button System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dunamis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K191319. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dunamis Fixation Button System?

Dunamis Fixation Button System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Dunamis, LLC. The 510(k) number is K191319.

When did Dunamis Fixation Button System receive FDA 510(k) clearance?

Dunamis Fixation Button System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K191319.

Who is the listed applicant for Dunamis Fixation Button System?

The FDA 510(k) record lists Dunamis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dunamis Fixation Button System?

The FDA product code for Dunamis Fixation Button System is MBI.

申請者としてDunamis, LLCを記載するその他の記録

K193245ダナミス・パンチタック・縫合アンカー K160996ダナミス縫合アンカー PEEK 3.0mm、3.5mm、4.5mm、5.5mm、6.5mm K153746ダナミスフォース DFX 引張テープ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。