FDA 510(k)

ダナミス・パンチタック・縫合アンカー

K番号: K193245 · 2020-02-14

決定日2020-02-14

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dunamis PunchTac Suture Anchors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dunamis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K193245. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dunamis PunchTac Suture Anchors?

Dunamis PunchTac Suture Anchors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Dunamis, LLC. The 510(k) number is K193245.

When did Dunamis PunchTac Suture Anchors receive FDA 510(k) clearance?

Dunamis PunchTac Suture Anchors received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K193245.

Who is the listed applicant for Dunamis PunchTac Suture Anchors?

The FDA 510(k) record lists Dunamis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dunamis PunchTac Suture Anchors?

The FDA product code for Dunamis PunchTac Suture Anchors is MBI.

申請者としてDunamis, LLCを記載するその他の記録

K191319ダナミス・フィクゼーション・ボタン・システム K160996ダナミス縫合アンカー PEEK 3.0mm、3.5mm、4.5mm、5.5mm、6.5mm K153746ダナミスフォース DFX 引張テープ

公式ソース

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