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FDA 510(k)

PICO 14 一回使用型ネガティブプレッシャー治療システム

K番号: K191760 · 2019-12-05

申請者Smith & Nephew Medical Limited
決定日2019-12-05
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K191760. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System?

PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Smith & Nephew Medical Limited. The 510(k) number is K191760.

When did PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K191760.

Who is the listed applicant for PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Smith & Nephew Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System?

The FDA product code for PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System is OMP.

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公式ソース

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