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FDA 510(k)

MT One ダイヤモンド

K番号: K191942 · 2019-10-17

申請者M&T S.R.L.
決定日2019-10-17
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MT One Diamond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M&T S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K191942. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MT One Diamond?

MT One Diamond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is M&T S.R.L.. The 510(k) number is K191942.

When did MT One Diamond receive FDA 510(k) clearance?

MT One Diamond received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K191942.

Who is the listed applicant for MT One Diamond?

The FDA 510(k) record lists M&T S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MT One Diamond?

The FDA product code for MT One Diamond is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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申請者としてM&T S.R.L.を記載するその他の記録

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K240604MTONE EVO（MTONE EVO）K192856MT OneK172413MT ONEの医療機器規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 [医療機器名]の医療機器に関する規制文： この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの情報も確認してください。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] 当社の医療機器規制ポリシー「medical-regulatory-v1」に従って、適切な認証と規制を遵守しています。

関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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