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FDA 510(k)

MTONE EVO（MTONE EVO）

K番号: K240604 · 2024-09-20

申請者M&T S.R.L.
決定日2024-09-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MTONE EVO (MTONE EVO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M&T S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20 under 510(k) number K240604. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MTONE EVO (MTONE EVO)?

MTONE EVO (MTONE EVO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20. The listed applicant is M&T S.R.L.. The 510(k) number is K240604.

When did MTONE EVO (MTONE EVO) receive FDA 510(k) clearance?

MTONE EVO (MTONE EVO) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20, under 510(k) number K240604.

Who is the listed applicant for MTONE EVO (MTONE EVO)?

The FDA 510(k) record lists M&T S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTONE EVO (MTONE EVO)?

The FDA product code for MTONE EVO (MTONE EVO) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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