FDA 510(k)

VIAマイクロカテーテル（サイズ17）、VIAマイクロカテーテル（サイズ21）、VIAマイクロカテーテル（サイズ27）、VIAマイクロカテーテル（サイズ33）

K番号: K192135 · 2019-12-24

決定日2019-12-24

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroVention, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-24 under 510(k) number K192135. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33)?

VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-24. The listed applicant is MicroVention, Inc.. The 510(k) number is K192135.

When did VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33) receive FDA 510(k) clearance?

VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33) received FDA 510(k) clearance on 2019-12-24, under 510(k) number K192135.

Who is the listed applicant for VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33)?

The FDA 510(k) record lists MicroVention, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33)?

The FDA product code for VIA Microcatheter (size 17), VIA Microcatheter (size 21), VIA Microcatheter (size 27), VIA Microcatheter (size 33) is DQY.

申請者としてMicroVention, Inc.を記載するその他の記録

K232542ウェジ・エックスL デリバリーカテター K230775SOFIA EX 脳室内支持カテーテル K222694EmPro EPS（EP4514C-190、EP6514C-190）；Nanoparasol EPS（PNP4514C-190、PNP6514C-190）K222115ISAAC神経血管ナビゲーションカテーテル K223050AZUR HydroPack 18 (45-880005; 45-880010; 45-880020; 45-880035; 45-880050; 45-880060)K214024SOFIA 88 カテーテル

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公式ソース

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