免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

デアプラス

K番号: K192392 · 2020-05-26

申請者DiaDent Group International
決定日2020-05-26
製品コードKLE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DiaPlus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K192392. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DiaPlus?

DiaPlus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K192392.

When did DiaPlus receive FDA 510(k) clearance?

DiaPlus received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K192392.

Who is the listed applicant for DiaPlus?

FDA 510(k)レコードでは、DiaDent Group Internationalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DiaPlus?

The FDA product code for DiaPlus is KLE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDiaDent Group Internationalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254142デア-X シル・ヘビーボディK254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。K261166DIA-CEMK261093DIAFILK261071DIAFIL ブルック フロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（0.5g）K254112ディア-X サイルバイト

すべての23件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KLE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262252MPa 最大接着剤Den-Mat Holdings, LLCK260485Any-EtchMediclus Co., Ltd.K260430磁器エッチングゲルBelport Company, Inc., Gingi-PakK252450Adhese 2Ivoclar Vivadent, Inc.K260682ボンド-PR™ユニバーサル接着剤Premier Dental Products CompanyK251587VITA VMLC プライマーVita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑