FDA 510(k)

AlignRT Plus

K番号: K193431 · 2020-01-03

決定日2020-01-03

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

AlignRT Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K193431. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AlignRT Plus?

AlignRT Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. The 510(k) number is K193431.

When did AlignRT Plus receive FDA 510(k) clearance?

AlignRT Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K193431.

Who is the listed applicant for AlignRT Plus?

The FDA 510(k) record lists Vision Rt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlignRT Plus?

The FDA product code for AlignRT Plus is IYE.

申請者としてVision Rt, Ltd.を記載するその他の記録

K253012AlignRT Plus (8.0)K243301MapRT FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- MapRTは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医療機器です。本製品は、PMA（プレマーケティング評価）に基づいて開発され、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）を持ちます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Policy: medical-regulatory-v1 K233622AlignRT Plus K231185MapRT FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- MapRTは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医療機器です。本製品は、PMA（プレマーケティング評価）に基づいて開発され、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）を持ちます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Policy: medical-regulatory-v1 K212583AlignRT Plus K203387AlignRT Plus

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公式ソース

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