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FDA 510(k)

MapRT FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- MapRTは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医療機器です。本製品は、PMA（プレマーケティング評価）に基づいて開発され、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）を持ちます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Policy: medical-regulatory-v1

K番号: K243301 · 2025-05-19

申請者Vision Rt, Ltd.
決定日2025-05-19
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MapRT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19 under 510(k) number K243301. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MapRT?

MapRT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19. The listed applicant is Vision Rt, Ltd.. The 510(k) number is K243301.

When did MapRT receive FDA 510(k) clearance?

MapRT received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19, under 510(k) number K243301.

Who is the listed applicant for MapRT?

The FDA 510(k) record lists Vision Rt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MapRT?

The FDA product code for MapRT is IYE.

関連する臨床試験

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申請者としてVision Rt, Ltd.を記載するその他の記録

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K253012AlignRT Plus (8.0)K233622AlignRT PlusK231185MapRT FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- MapRTは、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた医療機器です。本製品は、PMA（プレマーケティング評価）に基づいて開発され、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）を持ちます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- Policy: medical-regulatory-v1K212583AlignRT PlusK203387AlignRT PlusK193431AlignRT Plus

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関連機器（コード：IYE）

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公式ソース

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