FDA 510(k)

BOBBY バルloon ガイドカテーテル

K番号: K193607 · 2020-07-21

決定日2020-07-21

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

BOBBY Balloon Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MicroVention, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21 under 510(k) number K193607. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BOBBY Balloon Guide Catheter?

BOBBY Balloon Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21. The listed applicant is MicroVention, Inc.. The 510(k) number is K193607.

When did BOBBY Balloon Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

BOBBY Balloon Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21, under 510(k) number K193607.

Who is the listed applicant for BOBBY Balloon Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists MicroVention, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BOBBY Balloon Guide Catheter?

The FDA product code for BOBBY Balloon Guide Catheter is DQY.

申請者としてMicroVention, Inc.を記載するその他の記録

K232542ウェジ・エックスL デリバリーカテター K230775SOFIA EX 脳室内支持カテーテル K222694EmPro EPS（EP4514C-190、EP6514C-190）；Nanoparasol EPS（PNP4514C-190、PNP6514C-190）K222115ISAAC神経血管ナビゲーションカテーテル K223050AZUR HydroPack 18 (45-880005; 45-880010; 45-880020; 45-880035; 45-880050; 45-880060)K214024SOFIA 88 カテーテル

すべての24件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。