免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

F&P Evora 鼻用マスク ナーサル A モデル（小、中、大、広）、F&P Evora 鼻用マスク ナーサルフィットパック/ SML（小/中/大）A モデル、F&P Evora 鼻用マスク ナーサルスリープラボ（小、中、大、広）、F&P Evora 鼻用マスク ナーサルフィットパック / SML（小/中/大）スリープラボモデル

K番号: K200089 · 2020-06-02

申請者Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.
決定日2020-06-02
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02 under 510(k) number K200089. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model?

F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K200089.

When did F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model receive FDA 510(k) clearance?

F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model received FDA 510(k) clearance on 2020-06-02, under 510(k) number K200089.

Who is the listed applicant for F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model?

The FDA product code for F&P Evora Nasal Mask Nasal A Model (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack/ SML (Small/Medium/Large) A Model, F&P Evora Nasal Mask Nasal Sleep Lab (Small, Medium, Large, Wide), F&P Evora Nasal Mask Nasal Fit Pack / SML (Small/Medium/Large) Sleep Lab Model is BZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFisher & Paykel Healthcare, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253479Optiflow Switch+ フィルタ付き鼻インターフェースおよびCO2サンプリング（AA042J）K250651OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS)；OptiPAP Junior鼻中切 XXS (OPTIPAPPXXS)；OptiPAP Junior鼻中切 XS (OPTIPAPPXS)；OptiPAP Junior鼻中切 S (OPTIPAPPS)；OptiPAP Junior鼻中切 M (OPTIPAPPM)；OptiPAP Junior鼻中切 L (OPTIPAPPL)；OptiPAP Junior鼻中切 XL (OPTIPAPPXL)；OptiPAP Junior鼻罩 XXS (OPTIPAPMXXS)；OptiPAP Junior鼻罩 XS (OPTIPAPMXS)；OptiPAP Junior鼻罩 S (OPTIPAPMS)；OptiPAP Junior鼻罩 M (OPTIPAPMM)；OptiPAP JunK252173F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズA（ONIV117A）；F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズB（ONIV117B）；F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズC（ONIV117C）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 任意の呼気フィルタ対応 単脚回路対応 - サイズA（ONIV117A-F）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応K243917F&P オプティフロー エア/酸素流量源K251611Optiflow+ 鼻管 - 小 (OPT942)；Optiflow+ 鼻管 - 中 (OPT944)；Optiflow+ 鼻管 - 大 (OPT946)；Optiflow+ 鼻管 小 (MYOPT9SMALL)；Optiflow+ 鼻管 中 (MYOPT9MEDIUM)；Optiflow+ 鼻管 大 (MYOPT9LARGE)K233643F&P エアボー3 NIV（PT311US）

すべての25件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：BZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAPシステム（RXiBreeze 20C）Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553オリオンResmed CorpK254104ResScan エッセンシャルズResmed CorpK251920睡眠時無呼吸症候群呼吸治療マスク：JoyMask 20-B 全顔マスク、JoyMask 21-B 全顔マスクDcstar, Inc.K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）BMC Medical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑