FDA 510(k)

DIA-ROOT BIO セーラー

K番号: K200175 · 2020-06-25

決定日2020-06-25

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DIA-ROOT BIO Sealer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-25 under 510(k) number K200175. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIA-ROOT BIO Sealer?

DIA-ROOT BIO Sealer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-25. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K200175.

When did DIA-ROOT BIO Sealer receive FDA 510(k) clearance?

DIA-ROOT BIO Sealer received FDA 510(k) clearance on 2020-06-25, under 510(k) number K200175.

Who is the listed applicant for DIA-ROOT BIO Sealer?

FDA 510(k)レコードでは、DiaDent Group Internationalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DIA-ROOT BIO Sealer?

The FDA product code for DIA-ROOT BIO Sealer is KIF.

申請者としてDiaDent Group Internationalを記載するその他の記録

K254142デア-X シル・ヘビーボディ K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。K261166DIA-CEM K261093DIAFIL K261071DIAFIL ブルックフロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルックフロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルックフロー（0.5g）K254112ディア-X サイルバイト

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。