FDA 510(k)

4K UHDカメラシステム

K番号: K200216 · 2020-08-21

決定日2020-08-21

製品コードHET

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

4K UHD Camera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21 under 510(k) number K200216. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 4K UHD Camera System?

4K UHD Camera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K200216.

When did 4K UHD Camera System receive FDA 510(k) clearance?

4K UHD Camera System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-21, under 510(k) number K200216.

Who is the listed applicant for 4K UHD Camera System?

FDA 510(k)レコードでは、Scivita Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for 4K UHD Camera System?

The FDA product code for 4K UHD Camera System is HET.

申請者としてScivita Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262552単回使用型柔軟尿管鏡（単回使用型柔軟尿管鏡：SUV-5C-B）K251338胆管鏡視覚システム（単回使用型ビデオ胆管鏡：SCV-P-01G、SCV-P-02G；フルHD視覚内視鏡画像処理器：HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）K243708尿科ビデオスコープシステム（単回使用柔軟型尿管鏡：SUV-1A-B、SUV-1A-P、SUV-2A-B、SUV-2A-P、SUV-2B-B、SUB-2B-P、SUV-2C-B、SUV-2C-P；単回使用柔軟型膀胱鏡：SUV-1D-B、SUV-1D-P；内視鏡画像処理器：HDVS-S100A、HDVS-S100D。）K250210bronchoscope ビデオシステム（単用 bronchoscope ビデオスコープ（SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P）；フルHD視覚化内視鏡画像処理装置（HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）；内視鏡画像処理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100D））K240289フルHD内視鏡画像処理装置（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）K240192単回使用型抽出バスケット

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。