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FDA 510(k)

フルHD内視鏡画像処理装置（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）

K番号: K240289 · 2024-10-23

申請者Scivita Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-10-23
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K240289. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240289.

When did Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) receive FDA 510(k) clearance?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K240289.

Who is the listed applicant for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

FDA 510(k)レコードでは、Scivita Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

The FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is EOQ.

関連する臨床試験

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申請者としてScivita Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K262552単回使用型柔軟尿管鏡（単回使用型柔軟尿管鏡：SUV-5C-B）K251338胆管鏡視覚システム（単回使用型ビデオ胆管鏡：SCV-P-01G、SCV-P-02G；フルHD視覚内視鏡画像処理器：HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）K243708尿科ビデオスコープシステム（単回使用柔軟型尿管鏡：SUV-1A-B、SUV-1A-P、SUV-2A-B、SUV-2A-P、SUV-2B-B、SUB-2B-P、SUV-2C-B、SUV-2C-P；単回使用柔軟型膀胱鏡：SUV-1D-B、SUV-1D-P；内視鏡画像処理器：HDVS-S100A、HDVS-S100D。）K250210bronchoscope ビデオシステム（単用 bronchoscope ビデオスコープ（SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P）；フルHD視覚化内視鏡画像処理装置（HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）；内視鏡画像処理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100D））K240192単回使用型抽出バスケットK231521bronchovideoscope システム

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関連機器（コード：EOQ）

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K261637単回使用型柔軟性支气管鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 2.7/1.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2 サンプラー セットAmbu A/SK2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流気道カテーテルFree Flow Medical, Inc.K253137富士フイルム内視鏡モデル EB-840S；富士フイルム内視鏡モデル EB-840TFujifilm Corporation

公式ソース

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