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FDA 510(k)

bronchoscope ビデオシステム（単用 bronchoscope ビデオスコープ（SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P）；フルHD視覚化内視鏡画像処理装置（HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）；内視鏡画像処理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100D））

K番号: K250210 · 2025-03-19

申請者Scivita Medical Technology Co., Ltd.
決定日2025-03-19
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19 under 510(k) number K250210. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D))?

Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250210.

When did Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D)) receive FDA 510(k) clearance?

Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D)) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19, under 510(k) number K250210.

Who is the listed applicant for Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D))?

FDA 510(k)レコードでは、Scivita Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D))?

The FDA product code for Broncho Videoscope System (Single-use Broncho Videoscope (SBV-1A-B, SBV-1A-P, SBV-1B-B, SBV-1B-P, SBV-1C-B, SBV-1C-P); Full HD Visualization Endoscopic Image Processor (HDVS-S300A, HDVS-S300B, HDVS-S300C, HDVS-S300D); Endoscopic Image Processor (HDVS-S100A, HDVS-S100D)) is EOQ.

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関連機器（コード：EOQ）

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公式ソース

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