FDA 510(k)

NEXXT MATRIXX スタンドアローンセルビカル・ターン・ロック（-TL）システム

K番号: K200543 · 2020-03-23

決定日2020-03-23

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23 under 510(k) number K200543. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System?

NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. The 510(k) number is K200543.

When did NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System receive FDA 510(k) clearance?

NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23, under 510(k) number K200543.

Who is the listed applicant for NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System?

The FDA 510(k) record lists Nexxt Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System?

The FDA product code for NEXXT MATRIXX Stand Alone Cervical-Turn Lock (-TL) System is OVE.

申請者としてNexxt Spine, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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