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FDA 510(k)

インフィニティM300

K番号: K200859 · 2020-08-28

申請者Draeger Medical Systems, Inc.
決定日2020-08-28
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infinity M300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K200859. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity M300?

Infinity M300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Draeger Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K200859.

When did Infinity M300 receive FDA 510(k) clearance?

Infinity M300 received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K200859.

Who is the listed applicant for Infinity M300?

FDA 510(k)レコードには、Draeger Medical Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Infinity M300?

The FDA product code for Infinity M300 is MHX.

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公式ソース

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