FDA 510(k)

トパーズモバイルDRシステム

K番号: K201124 · 2020-05-19

決定日2020-05-19

製品コードIZL

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

TOPAZ Mobile DR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19 under 510(k) number K201124. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TOPAZ Mobile DR System?

TOPAZ Mobile DR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K201124.

When did TOPAZ Mobile DR System receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile DR System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19, under 510(k) number K201124.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA product code for TOPAZ Mobile DR System is IZL.

申請者としてDRGEM Corporationを記載するその他の記録

K260085レイモモバイルX線システム（モデル：レイモ）K251443この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 PROMO [翻訳] この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]K242019GXRシリーズ診断X線システム K242015TOPAZモバイルX線システム（モデル：TOPAZ-32D、TOPAZ-40D）K232178GXR-ES/ECS 诊断 X線システム、（モデル GXR-ES シリーズ、GXR-ECS シリーズ）K202572GXRシリーズ診断X線システム

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。