FDA 510(k)

GXRシリーズ診断X線システム

K番号: K242019 · 2025-01-07

決定日2025-01-07

製品コードKPR

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07 under 510(k) number K242019. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242019.

When did GXR-Series Diagnostic X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

GXR-Series Diagnostic X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-07, under 510(k) number K242019.

Who is the listed applicant for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System?

The FDA product code for GXR-Series Diagnostic X-Ray System is KPR.

申請者としてDRGEM Corporationを記載するその他の記録

K260085レイモモバイルX線システム（モデル：レイモ）K251443この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 PROMO [翻訳] この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]K242015TOPAZモバイルX線システム（モデル：TOPAZ-32D、TOPAZ-40D）K232178GXR-ES/ECS 诊断 X線システム、（モデル GXR-ES シリーズ、GXR-ECS シリーズ）K202572GXRシリーズ診断X線システム K202156DIAMOND-5A/6A/8A

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公式ソース

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